FDA 拒绝审批辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给宝洁的几乎澄清涵指出，如果不获取与该类固醇耐用性系统性的其它信息该机构将无法批准后托法替尼主要用途银屑病。

宝洁在一份声明中都声称，该该公司将与 FDA 一起解决档案中都存在的毛病，并声称这显然包括「获取托法替尼主要用途成之提出申请高血压的其它耐用性分析」。此次受挫对宝洁来说相当难以置信沮丧，因为银屑病高血压显然导致托法替尼最畅销大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次上市以来一直未能超出销售预计。

FDA 在批准后这款类固醇时认为其低的 10 mg 血糖并未够大的高风险受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 血糖主要用途类风湿病症，这也使得该类固醇在推出后一直受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染高风险的害怕，欧洲也未能批准后宝洁的托法替尼主要用途类风湿病症。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要超出 30 亿美元的年销售平均值预计仍有不长的路要走。

银屑病在美国受到影响了据估计 700 所到之处，宝洁一直希望托法替尼能在这一课题大展拳脚。3 期数据推断，这款口服类固醇同宝洁自家的麻醉剂类固醇依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 类似物类类固醇，其广泛主要用途银屑病。即使宝洁必须最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项用以推延也将让其它新的银屑病类固醇在市场上站稳脚跟。

其中都一个威胁偏爱显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是麻醉剂类固醇，但其推断在压制皮肤病变总体比 TNF 类似物更适当。与此同时，宝洁也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中都是否能增加其主要用途对甲氨蝶呤并未充份响应或不耐受的中都重度类风湿病症患者疗法做不得不。

查看复用IP

总编： 冯志华